Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 

Specialita' medicinale: Fluconazolo Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 037391/M. Codice Pratica n. C1B/2010/3276. N°  e  Tipologia  della
variazione:  SE/H/0425/001-004/IB/029  C.I.3.a  IB  foressen.  Natura
della modifica: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo a  seguito  della  valutazione  di
armonizzazione del Periodic Safety  Update  effettuata  dall'MPA.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
Specialita' medicinale: Trandolapril Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 038260. Codice Pratica n.  C1B/2010/3493.  N°  e  Tipologia  della
variazione: C.I.2.a IB foressen. Natura della  modifica:  Adeguamento
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio
Illustrativo alle decisioni del PhWP sulla sicurezza  in  gravidanza.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 30 Settembre 2011. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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