"Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso 
       umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i." 
 

  Titolare: NOVARTIS EUROPHARM LTD., Wimblehurst Road, Horsham,  West
Sussex RH12 4AB, Regno Unito 
  Medicinale: Foradil 12 mcg/erogazione, soluzione pressurizzata  per
inalazione, 100 erogazioni, AIC 027660099. 
  Codice Pratica N1B/2010/4148 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni. 
  B.I.a.1.z - Aggiunta di un fabbricante della sostanza attiva per la
sola fase di micronizzazione: aggiunta di Industriale Chimica S.r.l.,
via Grief 13, Saronno VA. 
  B.III.1.a.1 - Presentazione di un nuovo certificato di  conformita'
alla farmacopea europea da parte di  un  produttore  gia'  approvato:
R0-CEP 2005-171-Rev 00. 
  B.III.1.a.2  -  Presentazione  di  un  certificato  aggiornato   di
conformita' alla farmacopea europea da parte di  un  produttore  gia'
approvato: R0-CEP 2005-171-Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Achille Manasia 

 
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