Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: PRILACE - TAULIZ 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
  PRILACE 5 mg + 6 mg compresse - 14 compresse - AIC n. 029243019 
  TAULIZ 3 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 024263028 
  TAULIZ 6 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 024263016 
  Codice Pratica n° N1A/2010/5861 dell'8 ottobre 2010 
  Grouping  di  variazioni  tipo  IA/IAin  per  il  principio  attivo
Piretanide: 
  IAin B.III.2.a.1 - Modifica delle specifiche di  una  sostanza  che
non figurava nella Farmacopea Europea al  fine  di  conformarsi  alla
Farmacopea Europea o alla Farmacopea di uno  Stato  membro.  Sostanza
attiva (Piretanide) 
  IA B.I.b1b - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio  attivo.  Rafforzamento   dei   limiti   delle   specifiche
(Palladio) 
  IA B.I.b1c - Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova (Contaminazione microbica) 
  IA B.I.b1c - Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova (Endotossine batteriche) 
  IAin  B.III.1.a.1  -  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea RO-CEP-2006-051 Rev 00  da  parte
di un fabbricante gia' approvato 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.Ssa Daniela Lecchi 

 
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