Estratto Comunicazione notifica regolare UVA 
         del 20 maggio 2011 protocollo n. AIFA/V & A/P/53915 
 

  Specialita' Medicinale: Alendronato AHCL (aic: 039370) 10  mg  cpr,
70 mg cpr 
  Confezioni: 039370034, 039370059, 039370046, 039370097,  039370010,
039370111, 039370085,  039370109,  039370022,  039370123,  039370073,
039370061 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e Tipologia variazione: UK/H/1156/02-03/IB/08 C.I.3.a IB forseen
- Codice Pratica  N°  C1B/2010/4334  -  Tipo  di  modifica:  Modifica
stampati - Modifica apportata: modifica RCP e FI in accordo a  quanto
stabilito dal PhVWP relativamente al rischio in pazienti con  esofago
di Barrett. E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.4  del  RCO  e   corrispondenti   paragrafi   del   FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso suddetto  termine  non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' altresi' approvata, secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, le denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  a  quello  della
loro pubblicazione in G.U. 

                      Il Rappresentante Legale: 
                       Dr. Raffaele Migliaccio 

 
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