Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso 
    umano, apportata ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  TITOLARE AIC: Janssen-Cilag SpA 
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO CE 1234/2008 
MEDICINALE: EPREX soluzione iniettabile 
  Codice pratica: C1A/2010/6007 - MRP FR/H/003/05-07 & 09-14/IA/96  e
FR/H/138/01/IA/57 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: tutte le confezioni  registrate  -  AIC
027015/M 
  -  A.1  Modifica  del  nome   e/o   dell'indirizzo   del   titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in   commercio   in   Belgio   e
Lussemburgo 
  Codice pratica: C1B/2010/4104 - MRP FR/H/03/05-07/IB/98 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: soluzione iniettabile in  flaconcino  -
AIC 027015027/M - 027015041/M - 027015066/M 
  - C.I.7.b Soppressione di  un  dosaggio:  2.000-4.000-10.000  UI/ml
soluzione iniettabile, 1 flaconcino 
MEDICINALE: JURNISTA compresse a rilascio prolungato 
  Codice pratica: C1A/2011/186 - MRP DK/H/0869/001-005/IA/021G - 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: tutte le confezioni  registrate  -  AIC
037396/M 
  -  A.1  Modifica  del  nome   e/o   dell'indirizzo   del   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria 
  - C.I.9.i) Modifiche apportate a  un  sistema  di  farmacovigilanza
esistente, come descritto nel DDSF. Una o piu' modifiche del DDSF  in
seguito alla valutazione della stessa DDSF in relazione  a  un  altro
medicinale dello stesso titolare di un'autorizzazione  all'immissione
in commercio. 
  Codice pratica: C1B/2010/4042 - MRP DK/H/0869/005/IB/020G 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 4 mg compresse a  rilascio  prolungato,
14 compresse - AIC 037396518/M 
  - B.II.d.1.g Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Aggiunta di un parametro di specifica per  questioni
di sicurezza  o  di  qualita':  aggiunta  di  un  nuovo  prodotto  di
degradazione noto 
  - B.II.d.2.a Modifica delle procedure di prova del prodotto finito.
Modifiche minori di una procedura di prova  approvata:  aggiornamento
del metodo HPLC per  i  prodotti  di  degradazione,  conseguentemente
all'aggiunta di un nuovo prodotto di degradazione. 
MEDICINALE: SPORANOX 10 mg/ml soluzione orale 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 1 flacone da 150 ml - AIC 027808029/M 
  Codice pratica: C1A/2011/664 - MRP UK/H/0158/001/IA/063 
    - B.II.b.4.a Modifica della dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito. Sino a 10 volte superiore alla dimensione  attuale  approvata
del lotto: registrazione di un ulteriore dimensione di lotto di  5000
L in aggiunta a quella approvata di 1000 L. 
MEDICINALE: PARIET 10-20 mg compresse gastroresistenti 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: tutte le confezioni  registrate  -  AIC
034216/M 
  Codice          pratica:           C1A/2011/337-339-340           -
UK/H/0248/001-002/IA/061-064-069 
  -  A.1  Modifica  del  nome   e/o   dell'indirizzo   del   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio in UK 
  - B.II.b.2. Modifica degli accordi per il rilascio dei lotti e  per
le prove di controllo qualitativo del prodotto finito. 
    * b.1 Sostituzione di  un  sito  responsabile  del  rilascio  dei
lotti. Esclusi i controlli dei lotti: 
  DA:  Eisai  Manufacturing  Ltd,  Titan  Court,  2  Bishop   Square,
Hatfield, Hertfordshire, AL10 9NE, United Kingdom. 
  A: Eisai Manufacturing Ltd.  European  Knowledge  Centre,  Mosquito
Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom 
    * a. Aggiunta di un responsabile dei controlli dei  lotti:  Eisai
Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield,
Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Eleonora Roselli 

 
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