Estratto Comunicazione notifica regolare UVA  del  07  gennaio  2011,
                     prot. AIFA/V & A/PC/P/1154. 
 

  Specialita' medicinale: OMEPRAZEN (AIC: 026803) 10 mg, 20 mg  e  40
mg capsule rigide e 40 mg polvere per soluzione per infusione. 
  Confezioni: 026803080, 026803092, 026803116, 026803104,  026803054,
026803027, 026803039 
  Titolare AIC: ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO MALESCI S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: IT/H/0261/001-004/IA/001/G IAin 
  Codice pratica: C1A/2010/5517 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica di SPC, PIL ed etichette a seguito  di
referral da articolo 30 e relativa armonizzazione del modulo 3. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  90  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi, secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il Procuratore 
                           Dr Roberto Pala 

 
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