Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
                                n.274 
 

  Titolare: Hexal S.p.A 
Medicinale: CAPTOPRIL HEXAL 25 mg e 50 mg compresse 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036315/M 
  Procedura europea n° DK/H/0311/IB/015/G 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping variation: Modifica tipo IB n. n. B.II.f.1.b.1 -  Estensione
del periodo di validita' del prodotto finito da 36 mesi  a  60  mesi;
Modifica tipo IB n. n. B.II.f.1.d  -  Modifica  delle  condizioni  di
conservazione del prodotto finito da "non  conservare  a  temperatura
superiore a 30°C" a "non conservare a temperatura superiore a 25°C". 
Medicinale: FELODIPINA HEXAL 5  mg  e  10  mg  compresse  a  rilascio
  prolungato 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037418/M 
  Procedura europea n° FI/H/0173/IA/033/G 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping variation: Modifica tipo IA n. n.  A.7  -  Eliminazione  del
sito  di  confezionamento  Hexal  A/S   Kanalholmen   8-18   ;   2650
Hvidovre-Denmark; Modifica tipo IA n. n. A.7 - Eliminazione  sito  di
rilascio e controllo dei lotti Hexal  A/S  Kanalholmen  8-18  ;  2650
Hvidovre-Denmark. 
  Data di implementazione: 21/01/2011. 
Medicinale:  LANSOPRAZOLO  HEXAL  15  mg  e  30  mg  capsule   rigide
  gastroresistenti 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037131/M 
  Procedura europea n° NL/H/0681/IB/023/G 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping variation: Modifica tipo IB n.  B.II.b.3.z  -  Modifica  nel
processo di produzione del  prodotto  finito;  Modifica  tipo  IB  n.
B.II.b.3.z - Modifica delle condizioni di conservazione del  prodotto
finito da "non conservare a temperatura  superiore  a  30°C"  a  "non
conservare a temperatura superiore a 25°C". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                      dott.ssa Elena Marangoni 

 
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