Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
                                n.274 
 

  Codice    Pratica:    C1B/10/4010    -N°    di    Proc.     Europea
NL/H/0727/001-002/IB/023. 
  Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ 
  AIC n. 038139 - 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti 
  Confezioni: In tutte le confezioni. 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.1.b 
  Tipo  di  Modifica  modifica  stampati   ex   art.30-31   Direttiva
2001/83/CE 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 15/04/2010. 
  E autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
paragrafi 4.1, 4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  4.9,  5  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Elena Marangoni 

 
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