Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Abbott S.r.l., Via Pontina km  52,  04010  Campoverde  di
Aprilia (LT) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
Medicinale: KLACID 
  Confezione e numero di A.I.C.: Tutte le confezioni - AIC n. 027370 
  Codice pratica: N1A/2011/622 
  Tipo IA n.B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro  di  procedura
di  prova  e  della  relativa  metodica   analitica   (Contaminazione
microbiologica) 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
Medicinale: EN 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  0.5 mg/1 ml soluzione iniettabile - AIC n. 023593080 
  2 mg/1 ml soluzione iniettabile - AIC n. 023593092 
  Codice pratica: N1B/2011/214 
  Grouping of variations: Modifica del ciclo di sterilizzazione  (n.1
tipo  IB  n.B.II.b.3.z)  e  aggiornamento   tests   IPC   (n.9   tipo
IA:1xB.II.b.5.a, 5xB.II.b.5.b, 3xB.II.b.5.c) 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    5 mg/ml soluzione iniettabile - AIC n. 023593104 
  Codice pratica: N1B/2011/213 
  Grouping of variations: Modifica del ciclo di sterilizzazione  (n.1
tipo IB n.B.II.b.3.z) e aggiornamento test IPC (n.6  variazioni  tipo
IA:1xB.II.b.5.a, 3xB.II.b.5.b, 2xB.II.b.5.c) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                dott.ssa Maria Antonietta Compagnone 

 
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