Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinale per uso umano - Modifiche apportate ai sensi
  del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della  Determinazione
  del 18 dicembre 2009 e del Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
Specialita' medicinale: MECLON 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  - "100 mg + 500 mg ovuli" 10 ovuli - AIC n. 023703010; 
  - "20% + 4% crema vaginale" tubo da 30 g + 6 applicatori -  AIC  n.
023703046; 
  - "200 mg/10 ml + 1g/130 ml soluzione vaginale" 5 flaconi 10 ml + 5
flaconi 130 ml + 5 cannule - AIC n. 023703059 
  Codice  pratica:   N1A/2011/761   -   Raggruppamento   di   quattro
variazioni: tipo IA n. B.III.2 b) Modifica al fine di conformarsi  ad
un aggiornamento della monografia applicabile di Ph.  Eur.  (Modifica
della specifica "Identification" al fine di  conformarsi  all'attuale
monografia di Ph. Eur.); tipo IA n. B.I.b.1 c) Aggiunta di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova (Aggiunta della specifica "Microbial contamination");  tipo  IA
n.  B.I.b.1  d)  Soppressione  di  un  parametro  di  specifica   non
significativo (Appearance of S  solution);  tipo  IA  n.  B.I.b.2  b)
Soppressione di una procedura di prova per il principio attivo quando
e' gia' autorizzata una procedura di prova alternativa  (Eliminazione
della metodica alternativa HPLC per la specifica  "Assay"  quando  e'
gia' autorizzata la metodica di Ph. Eur.). 
Specialita' medicinale: PATROL 37,5 mg + 325 mg  compresse  rivestite
  con film 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 compresse - AIC n. 036996015,  16
compresse - AIC n. 036996027, 20 compresse -  AIC  n.  036996039,  30
compresse - AIC n. 036996041, 60 compresse - AIC n. 036996054 
  Codice pratica: N1A/2011/385 -  Raggruppamento  di  due  variazioni
Tipo IA n.  B.III.1.a)  2  -  Presentazione  di  due  certificati  di
conformita' alla farmacopea europea: CEP N. R1 - CEP 1996 - 039 - Rev
02 e CEP N. R1 - CEP 1996 - 039 -  Rev  03  per  la  sostanza  attiva
paracetamolo da parte del fabbricante  gia'  approvato,  Mallinckrodt
Inc. 
Specialita' medicinale: KOLIBRI 37,5 mg + 325 mg compresse  rivestite
  con film 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 compresse - AIC n. 036993018,  16
compresse - AIC n. 036993020, 20 compresse -  AIC  n.  036993032,  30
compresse - AIC n. 036993044, 60 compresse - AIC n. 036993057 
  Codice pratica: N1A/2011/373 -  Raggruppamento  di  due  variazioni
Tipo IA n.  B.III.1.a)  2  -  Presentazione  di  due  certificati  di
conformita' alla farmacopea europea: CEP N. R1 - CEP 1996 - 039 - Rev
02 e CEP N. R1 - CEP 1996 - 039 -  Rev  03  per  la  sostanza  attiva
paracetamolo da parte del fabbricante  gia'  approvato,  Mallinckrodt
Inc. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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