Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Specialita' Medicinale: ALENDRONATO DR. REDDY'S (aic:  039638);  70
mg compresse. Confezioni: 039638034, 039638010, 039638046, 039638022. 
  N° UK/H/1921/001/IB/004 e UK/H/1921/001/IB/005,  Tipologia  C.I.3.a
IB foreseen. 
  Codice  Pratica  N°  C1B/2010/4261  e  C1B/2010/3503   -   Modifica
stampati. 
  Aggiornamento di RCP e  Foglio  illustrativo  per  integrazione  di
informazioni  pediatriche  ed  di  modifiche  in  accordo  a   quanto
stabilito dal PhVWP relativamente al rischio  di  cancro  all'esofago
nei pazienti con esofago di Barret. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.2
e 4.4 dell'RCP e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Per  la  Specialita'
Medicinale, i lotti gia' prodotti non possono piu' essere  dispensati
al pubblico a decorrere dal 120° giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei
termini standard della Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle
confezioni  da  riportare  sugli   stampati   cosi'   come   indicata
nell'oggetto. 

                      Il legale rappresentante 
                       Dott. Stanislao Caputo 

 
T11ADD8453