Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) 
  Codice pratica: C1B/2011/491. 
  Specialita' medicinale, confezione e n. di A.I.C.: Remifentanil  B.
Braun, tutte le confezioni e relativi numeri di A.I.C.. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008.  Grouping
variation 
    B.II.b.1.f e .a: Replacement or addition of a manufacturing  site
for part or all of the manufacturing process of the finished product.
f) Site where any manufacturing operation(s) take place, except batch
release,  batch  control,  and  secondary  packaging,   for   sterile
medicinal products manufactured using  an  aseptic  method  excluding
biological/ immunological medicinal products. 
    e a) Secondary packaging site. 
  Aggiunta del sito produttivo: Hemofarm  A.D.,  Beogradski  put  bb,
26300 Vrsac, Serbia - Function: manufacturer  of  the  drug  product,
assembler of the drug product. 
    B.II.b.4.z: Change  in  the  batch  size  (including  batch  size
ranges) of the finished product. da: Batch  size  -  Remifentanil  B.
Braun 1  mg,  Max  batch  size  of  9.0  l  (=approx.  5.000  vials);
Remifentanil B. Braun 2 mg, Max batch size of 9.8 l  (=approx.  3.000
vials); Remifentanil B.  Braun  5  mg,  Max  batch  size  of  10.5  l
(=approx. 3.000 vials). a: Batch size - Remifentanil B. Braun  1  mg,
Max batch size of 40.0 l (=approx.  64.000  vials);  Remifentanil  B.
Braun 2 mg, Max  batch  size  of  40.0  l  (=approx.  32.000  vials);
Remifentanil B. Braun 5 mg, Max batch size of 40.0 l (=approx. 28.000
vials). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi art.14 D.L.vo 178/91 e s.m.i.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                          Dr. Luigi Boggio 

 
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