Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del D.L. 219/2006 e successive modifiche  e  del  Regolamento
  1234/2008/CE. 

  Titolare  AIC:  Errekappa  Euroterapici  S.p.A.-Via  Ciro   Menotti
1/A-Milano 
  Medicinale: ZINADIUR 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  - "10 mg+12,5 mg compresse  rivestite  con  film"  14  compresse  -
A.I.C. 028193011 
  - "5 mg+6,25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse - A.I.C.
028193023 (sospesa) 
  - "20 mg+25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse -  A.I.C.
028193035 (sospesa) 
  - "10 mg+12,5 mg compresse  rivestite  con  film"  28  compresse  -
A.I.C. 028193047 
  Codice pratica: N1B/2010/3776 
  Grouping of variations di tipo IB foreseen: 
  - B.II.f.1.z) - Modifica della durata di conservazione del prodotto
finito (riduzione della validita'): da 48 mesi a 24 mesi. 
  - B.II.f.1.d) - Modifica concernente le condizioni di conservazione
del prodotto finito: da "Non conservare a  temperatura  superiore  ai
30°C. Conservare nel contenitore  originale  per  tenerlo  al  riparo
dall'umidita'" 
      a "Non conservare a temperatura superiore a 25°C". 
  I lotti gia' prodotti, relativi  alle  confezioni  commercializzate
(AIC: 028193011 e 028193047) non potranno  rimanere  in  commercio  a
decorrere dal 120° giorno dalla data di pubblicazione delle  presente
comunicazione  di  notifica  regolare  in  Gazzetta  Ufficiale,   con
l'impegno della ditta a ritirare nell'arco di tale  periodo  i  lotti
che progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita'.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  contenute  nella
presente comunicazione. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                     L'Amministratore Delegato: 
                        Dr. Enrico De Angelis 

 
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