Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
  di specialita' medicinale per uso umano apportata ai  sensi  d.lgs.
  219/2006 e s.m.i. 

  TITOLARE:  MADAUS  GmbH  -  Colonia  Allee,  15  -  51067   Colonia
(Germania) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: REPARIL C.M. 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "2% +  5%  gel"  tubo  40  g  -  A.I.C.
036397026 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
    Pratica n. N1A/2010/6262 (conclusa in data  3  Gennaio  2011  per
silenzio assenso, data di implementazione: 1 Novembre 2010) 
  Variazione tipo IA.B.II.d.2.a) Modifica  minore  di  una  procedura
approvata per il prodotto finito  (determinazione  del  contenuto  di
Dietilamina salicilato - Metodo HPLC); 
  Variazione tipo IA.B.II.d.2.a) Modifica  minore  di  una  procedura
approvata per il prodotto finito  (determinazione  del  contenuto  di
Escina -Metodo HPLC) 
  Variazione tipo IA.B.II.d.2.a) Modifica  minore  di  una  procedura
approvata per il prodotto finito  (determinazione  del  contenuto  di
Escina -Metodo TLC); 
  Variazione di tipo IA.B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica  del  prodotto  finito  e   del   relativo   metodo   (test
organolettico). 
    Pratica  n.  N1A/2010/6247  (conclusa  in  data  03.01.2011   per
silenzio assenso) 
  Variazione tipo IA.B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del  lotto
del prodotto finito (aggiunta della dimensione di lotto da 1000 Kg). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                        Dr. Antonino Santoro 

 
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