Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
  Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano 
Specialita' medicinale: AMOXICILLINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    1 g compresse - 12 compresse - AIC n. 023108184 
  Modifica: 
    IB  B.III.1.a.3  Presentazione  di  un   nuovo   certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva  da  parte
di un nuovo produttore (aggiunta):  Zhuhai  United  Laboratories  Co,
Ltd. - CoS n. R0-CEP 2007-191-Rev 01 
Specialita' medicinale: CITALOPRAM DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
    40 mg/ml gocce  orali,  soluzione  -  flacone  15  ml  -  AIC  n.
036653018 
  Modifiche: 
    IAIN  B.III.1.a.3  Presentazione  di  un  nuovo  certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva  da  parte
di un nuovo produttore (aggiunta): JUBILANT LIFE  SCIENCE  LIMITED  -
CoS n. R0-CEP 2009-205-Rev 00 
    IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di  un  periodo  di  re-test  per  il
principio attivo prodotto da JUBILANT LIFE SCIENCE LIMITED sulla base
di dati in tempo reale pari a 4 anni. 
Specialita' medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    60 mg compresse a rilascio prolungato - 30  compresse  -  AIC  n.
032025037 
  Modifica: 
  IA A.5.b Modifica del nome  del  fabbricante  del  prodotto  finito
responsabile della produzione bulk 
  Da: VALPHARMA S.A. 
  A: VALPHARMA S.p.A. 
Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 036853 
  Modifica: 
  IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
farmacopea  europea  aggiornato  relativo  al  rischio  di  TSE   per
l'eccipiente gelatina da parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato:
STERLING BIOTECH LIMITED 
  Da: CoS n. R1-CEP 2001-211-Rev 00 
  A: CoS n. R1-CEP 2001-211-Rev 01 
Specialita' medicinale: NIFEDIPINA DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 036395 
  Modifica: 
  IA A.5.b Modifica del nome  del  fabbricante  del  prodotto  finito
responsabile della produzione bulk 
  Da: VALPHARMA S.A. 
  A: VALPHARMA S.p.A. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore: 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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