Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

Specialita' medicinale: AMLODIPINA MYLAN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
N.  039799/M.  Codice   Pratica   n.   C1A/2011/684,   Procedura   n.
UK/H/2746/01-02/IA/009, Var. tipo IA n. B.II.b.4  a):  Aumento  della
dimensione di lotto massima  registrata  per  il  dosaggio  da  5  mg
(500.000 kg). 
Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
N.  038014/M.  Codice  Pratica   n.   C1A/2010/6203,   Procedura   n.
DK/H/0986/01-02/IA/023G, Grouping Variation: 
  - 5 Variazioni di Tipo IAin n.  B.II.b.1a):  Aggiunta  di:  Central
Pharma Limited - UK,  DHL  Supply  Chain  (Italy)  S.p.A.,  Rafarm  -
Greece, PharmLog Pharma Logistik GmbH - Germany, Logosys PKL  Service
GmbH & Ko KG - Germany, Zeta  Analytical  Ltd  -  UK  come  siti  per
l'imballaggio secondario. Eliminazione di: Merck Farma y Quimica S.L.
- Spain, Generics [UK] Limited  -  UK,  MPF  BV  -  NL,  Pharma  Pack
International BV - NL, Tjoa Pack BV - NL, Tjoa Pack Boskoop BV -  NL,
Pharma-pack Kft - HU. 
  - Variazione  di  Tipo  IAin  n.  B.II.b.2.b)1):Aggiunta  di:  Zeta
Analytical Ltd - UK come sito responsabile per il rilascio dei lotti.
Eliminazione  di:  Biochem,  Labor  fur  biologische  und   chemische
Analytik GmBH - Germany, Mylan S.A.S. - FR. 
  - Variazione di Tipo IA n. B.II.b.2 a): Aggiunta di: Generics  [UK]
Limited - UK come sito  responsabile  per  il  controllo  dei  lotti.
Eliminazione di: Merck Farma y Quimica S.L. - Spain, Mylan Dura  GmBH
- Germany, Mylan BV - NL, Mylan S.A.S. - FR. 
Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
N.  040124/M.  Codice   Pratica   n.   C1B/2011/734,   Procedura   n.
IS/H/0179/01-02/IB/004,   Variazione   IB   foreseen   n.   C.I.2.a):
Aggiornamento dell'RCP per quanto riguarda i paragrafi 4.4 e 4.5. 
Specialita' medicinale: PRAMIGEN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
N.  039847/M.  Codice   Pratica   n.   C1B/2011/563,   Procedura   n.
IT/H/0193/01-02-03-04-05/IB/003,  Variazione  Tipo  IB   n.   C.1.z):
Modifica della periodicita' di trasmissione degli PSUR. 
Specialita' medicinale: GABAPENTIN MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
N.  036607/M.  Codice  Pratica   n.   C1B/2010/3607,   Procedura   n.
DK/H/0479/001-003/IB/043/G, Grouping Variation: 
  - Var. tipo IAin n. B.I.a.1a: Aggiunta del  sito  Malladi  Drugs  &
Pharmaceuticals Limited, India, come nuovo produttore API. 
  - N. 2 Var. tipo IA n. B.I.b.1b:  Rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche delle impurezze totali e del solvente residuo metanolo; 
  - N. 2 Var. tipo IA n. B.I.b.1c: Aggiunta di due nuove  specifiche:
aspetto della soluzione e ricerca delle sostanze correlate; 
  - Var. tipo  IB  n.  B.I.b.2a:  Aggiunta  di  un  nuovo  metodo  di
identificazione (spettro ATR); 
  - N. 2 Var. tipo IB n. B.I.b.2e: aggiunta di un metodo  GC  per  il
riconoscimento dei solventi residui (USP) e di un  metodo  HPLC  (EP)
per la determinazione del titolo); 
  - N. 2 Var. tipo IA n. B.I.c.2b: aggiunta di un metodo di prova per
la determinazione del peso ("Grams per square metre") e del metodo di
prova "non-volatile residue of extracts" per il sito Malladi. 
  - Var. tipo  IA  n.  B.I.c.2c:  soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo ( "electric intensity" ). 
.Specialita' medicinale: ACARBOSIO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
N.  038835/M.  Codice  Pratica   n.   C1A/2011/1033,   Procedura   n.
DE/H/0869/01-02/IA/004, Variazione Tipo IA n.  B.II.d.2.a):  Modifica
minore di una procedura di prova per la determinazione del titolo del
prodotto finito. 
Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
N.  040252/M.  Codice   Pratica   n.   C1B/2011/808,   Procedura   n.
UK/H/2857/01/IB/003, Variazione di Tipo IB unforeseen n. B.II.e.1.z):
Modifica della descrizione dell'essiccante nei flaconi  bottiglie  in
HDPE. 
Specialita'  medicinale:  AMOXICILLINA  E  ACIDO  CLAVULANICO   MYLAN
  GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
N.  036969/M.  Codice   Pratica   n.   C1A/2011/247,   Procedura   n.
DE/H/0208/04/IA/045, Variazione di Tipo IAin n. B.II.b.1.a:  Aggiunta
di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. come sito per  il  confezionamento
secondario. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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