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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 219/06 e s.m.i. Titolare: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) Medicinale: NIQUITIN 2 mg e 4 mg pastiglie, relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento - AIC 034283/M. Ai sensi della determinazione AIFA 18.12.2009, si informa dell'avvenuta approvazione in data 27/04/2011 della seguente variazione: Procedura di MR UK/H/287/007-008/IB/72/G - Codice pratica: C1B/2010/4053: Type IB Grouping variations: 1) To replace SmithKline Beecham Pharmaceuticals (Shewalton Road, Irvine, Ayrshire, KA11 5AP) with Siegfried Ltd (Untere Bruhlstrasse 4, CH-4800 Zofingen, Switzerland) as manufacturer of the active Nicotine Resinate (replacing the previous active NICOTINE POLACRILEX). This manufacturer also holds a CEP (R0-CEP 2008-263-Rev 00). In addition, there is a change to the specification of the active from USP to EP and a change in potency of the resin complex, resulting in a smaller quantity needed in order to maintain the same strength. Consequential updates are made to Section 2 of the SmPC. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore speciale: Alessandra Canali T11ADD9155