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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 219/06 e s.m.i. Titolare: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) Medicinale: NIQUITIN MINI 1,5 mg e 4 mg pastiglie, relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento - AIC 034283/M. Ai sensi della determinazione AIFA 18.12.2009, si informa dell'avvenuta approvazione in data 06/05/2011 della seguente variazione: Procedura di MR UK/H/287/013-014/IB/78/G - Codice pratica: C1B/2011/397: Type IB Grouping variations: 1) To change the supplier of the drug substance Nicotine Resinate Ph. Eur. from SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Shewalton Road, Irvine, Ayrshire, KA11 5AP, Scotland, UK, to Siegfried Ltd, Untere Bruehlstrasse 4, Switzerland - 4800 Zofingen, supported by a Certificate of Suitability. The drug substance specification is being corrected to comply with the Ph. Eur. monograph. The finished product formulation and manufacturing process are also being modified to account for the higher potency (20%) of Nicotine Resinate from Siegfried Ltd. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore speciale: Alessandra Canali T11ADD9157