Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274 

  TITOLARE: LABORATOIRES  THEA  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ZABAK 0,25 mg/ml collirio, soluzione 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    collirio, soluzione 5 ml AIC 040504019 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP   FR/H/411/001/IA/001
conclusasi nel RMS (FR) in data 27/04/2011. 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI  DEL  REGOLAMENTO  (CE)  1234/2008:  IA
B.III.1.a.2: Presentazione di un CEP aggiornato (R1-CEP  2003-034-Rev
01) per il principio  attivo  ketotifene  fumarato  da  parte  di  un
produttore gia' approvato (Laboratori Alchemia). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal 15 febbraio 2011 

                             Procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
T11ADD9169