Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso umano, apportata  ai  sensi  del  regolamento
  1234/2008/CE. 

  Titolare:  IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,   Via   Martiri   di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
    - medicinale TIROSINT (com.  notifica  regolare  del  20.05.2011,
cod. pratica: N1B/2011/287) nelle confezioni: 
      "50 microgrammi compresse" - AIC 034368 050 
      "100 microgrammi compresse" - AIC 034368 047 
      "100 microgrammi/ ml gocce orali, soluzione" - AIC 034368 062 
    - medicinale SYNTROXINE (com. notifica regolare  del  20.05.2011,
cod. pratica: N1B/2011/284): 
      tutte le confezioni - AIC 036496 
  Var.  C.I.3.a  (tipo  IB)  -  Modifica  RCP  e  FI  a  seguito   di
pubblicazione di work sharing pediatrico (SE/W/004/pdWS/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.2
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente ai medicinali  sopra
elencati. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione in GU. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
autorizzate. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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