Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
  274. 

Specialita' medicinale: ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
N. 040724/M. Codice Pratica n. C1B/2011/1323, Procedura  Grouping  n.
SE/H/0987/01/IB/001/G. 
Specialita' medicinale: ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
N. 040821/M. Codice Pratica n. C1B/2011/1339, Procedura  Grouping  n.
SE/H/0989/01/IB/001/G. 
Specialita' medicinale: ZOFENOPRIL MYLAN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
N. 040820/M. Codice Pratica n. C1B/2011/1324, Procedura  Grouping  n.
SE/H/0988/01/IB/001/G - Grouping Variation: 
    - Tipo IA n. A.4: Modifica nome fornitore della  sostanza  attiva
(da Mylan India Private Ltd a Matrix Laboratories Ltd (Unit 11)). 
    - Tipo  IA  n.  A.4:  Modifica  nome  e  indirizzo  del  titolare
dell'ASMF (da Mylan India Private Ltd a Matrix Laboratories  Limited,
Medak District - 502325 Andhra Pradesh, India). 
    - Tipo IB n. B.I.a.1 z): Aggiunta sito responsabile per  le  fasi
di produzione da 1 a 5 della sostanza attiva (Matrix Laboratories Ltd
(Unit 11)). 
    - Tipo IB n. B.I.a.1 z): Sostituzione  fornitore  dello  starting
material, trans-4-idrossi-L-prolina (RM  196),  con  nuovo  fornitore
Shijiazhuang Baokang Biological Engineering Co., Ltd. 
    - Tipo IB n. B.I.a.1 z): Sostituzione  fornitore  dello  starting
material,  S-(-)-3-benzoiltio-2-metil  acido  propionico,  con  nuovo
fornitore Shangai Record Pharmaceuticals Co., Ltd. 
    - Tipo IB n. B.I.a.2 z): Modifica min. processo produttivo  della
sost..attiva. 
    - Tipo IB n. B.I.a.3 z):  Modifica  dimensione  del  lotto  della
sostanza attiva (meno di 10 volte la dimensione attuale approvata del
lotto). 
    - N. 2 Tipo IB n. B.I.a.4  z):  Modifica  min.  delle  specifiche
dell'intermedio e in-process della sost. attiva. 
    - Tipo IB n. B.I.b.1 z): Modifica  min.  delle  specifiche  delle
materie prime. 
    - Tipo IB n.B.I.b.2z):  Modifica  min.procedure  di  prova  delle
materie prime. 
    - Tipo IB n. B.I.d.1 a)4: Estensione retest  period  della  sost.
attiva a 36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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