Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
  n.274 

  Titolare: EG. S.p.A 
  Specialita' Medicinale: RISEDRONATO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 039970 - In tutte le confezioni. 
  1)   Codice    pratica:    C1A/2011/310    -    Proc.    Eur.    n°
DK/H/1788/001-003/IA/004 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA n. B.II.b.2.a - Controllo anche presso Lamp San Prospero SpA. 
  2) Codice pratica: C1B/2011/334- Proc. Eur. n° DK/H/1788/IB/005/G 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA n. Tipo  IB  n.  B.I.a.2.a  -  Modifica  minore  del  processo  di
produzione del p.a.; Tipo IB n.  B.I.d.1.z  -  Modifica  del  re-test
period a 36 mesi; Tipo IB n. B.I.c.2.b - Aggiunta nuovi parametri  di
specifica per il confezionamento primario del p.a. e relativi metodi;
Tipo IB n. B.I.b.2.e - Modifica delle procedure di prova del p.a.. 
Specialita' Medicinale: CLOPIDOGREL EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 039585 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1B/2011/620- Proc. Eur. n° DE/H/1878/001/IB/004 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.I.d.1.a.1 - Riduzione del re-test period del p.a. da 36  mesi  a
24 mesi. 
Specialita' Medicinale: MANIDIPINA EG - In tutte le confezioni. 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 039776 
  Codice     pratica:     C1B/2011/1017-      Proc.      Eur.      n°
FR/H/370/001-002/IB/006 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del p.f. da  24
mesi a 36 mesi. 
Specialita' Medicinale: QUINAPRIL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037203 - In tutte le confezioni. 
  Codice    pratica:    C1B/2011/1141     -     Proc.     Eur.     n°
SE/H/392/001-003/IB/019 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.b.3.z -  Modifica  minore  del  processo  di  produzione  del
p.f._Autorizzata. 
Specialita' Medicinale: LAMOTRIGINA EG 
  Numeri A.I.C. e  Confezioni  :  036780  -  036781  -  In  tutte  le
confezioni. 
  Codice pratica: C1B/2011/0619- Proc. Eur. n° DK/H/1658/IB/034/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Tipo IB n. B.I.a.1.z - Aggiunta sito di produzione del  principio
attivo di un produttore gia' autorizzato (Union Quimica Farm.  S.A.):
RA Chem Pharma Limited; Tipo IAin  n.  B.III.2.a.1-  Modifiche  delle
specifiche  del  p.a.  per  adeguamento  alla  Ph.Eur;  Tipo  IB   n.
B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del p.a. da 18 mesi a  36
mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore: 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T11ADD9598