Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  del  Murillo  km
2,800, Sermoneta (LT). 
  Specialita' medicinale: ROZICEL (AIC 028696); 250 mg Compresse; 500
mg Compresse; 125 mg/5 ml polvere per sospensione orale; 250 mg/5  ml
polvere per sospensione orale. 
  Confezioni:  028696019  (Autorizzata);   028696021   (Autorizzata);
028696045 (Autorizzata); 028696033 (Autorizzata) 
  Codice pratica N1B/2010/4412. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati - 
  Modifica apportata: Variazione di tipo IB foreseen categoria C.I.3.
a) - Modifica stampati paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.7 e 4.8 dell' RCP e
FI  in  adeguamento  a  seguito  della  procedura  europea  du   PSUR
Worksharing (SI/H/PSUR/0003/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
presente pubblicazione della determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso suddetto  termine  non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate nel presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                    Direttore affari regolatori: 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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