Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento n. 1234/2008/EC). 

  Titolare: ACS Dobfar Generics  S.A.  5,Rue  Eugene  Ruppert  L-2453
Luxembourg 
  Specialita' Medicinale: CIPROFLOXACINA ACS DOBFAR 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  AIC n. 037522012 - 10 SACCHE Soluzione per Infusione 100 mg/50 ml 
  AIC n. 037522024 - 10 SACCHE Soluzione per Infusione 200 mg/100 ml 
  AIC n. 037522036 - 10 SACCHE Soluzione per Infusione 400 mg/200 ml 
  Variazione C.I.3 Tipo IB: Implementation of change(s) requested  by
the EMEA/ National Competent Authority following the assessment of an
Urgent Safety Restriction, class labelling, a Periodic Safety  Update
Report, Risk Management Plan, Follow Up Measure/Specific  Obligation,
data submitted under Article 45/46 of Regulation (EC) No.  1901/2006,
or  amendments  to  reflect  a  competent  authority  Core   SPC.   -
Implementation  of  agreed  wording  change(s)  for  which   no   new
additional data are submitted by the MAH. 
  Codice Pratica: N1B/2011/773 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                         dott. Renato Broggi 

 
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