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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Medicinale: GABAPENTIN WINTHROP 100 mg, 300 mg, 400 mg capsule rigide Confezioni: tutte Numeri di A.I.C.: AIC n. 036777/M Codice Pratica C1B/2011/789 - procedura n. DK/H/508/IB/028/G - Grouping variations composto da : - Tipo IAIN n.A.1 : cambio del nome del titolare A.I.C. in Italia in seguito al cambio della denominazione da Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l, a Zentiva Italia S.r.l. - Tipo IB n.A.2b cambio del nome del medicinale in Italia da: Gabapentin Winthrop a: Gabapentin Zentiva. Medicinale: LERCANIDIPINA WINTHROP 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Numeri di A.I.C.: 039567/M Codice Pratica C1B/2011/337 - procedura n. DK/H/1484/IB/016/G - Grouping variations composto da : - Tipo IAIN n.A.1 : cambio del nome del titolare A.I.C. in Italia in seguito al cambio della denominazione da Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l, a Zentiva Italia S.r.l. - Tipo IB n.A.2b cambio del nome del medicinale in tre paesi europei (Italia, Spagna, Portogallo) da: Lercanidipina Winthrop a: Lercanidipina Zentiva. Medicinale: OMEPRAZOLO WINTHROP 20 mg capsule rigide gastroresistenti Confezioni: tutte Numeri di A.I.C.: AIC n. 037333/M Codice Pratica C1B/2011/1071 - procedura n. DE/H/0557/IB/023/G - Grouping variations composto da : - Tipo IAIN n.A.1 : cambio del nome del titolare A.I.C. in Italia in seguito al cambio della denominazione da Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l, a Zentiva Italia S.r.l. - Tipo IB n.A.2b cambio del nome del medicinale in due paesi europei (Italia, Spagna) da: Omeprazolo Winthrop a: Omeprazolo Zentiva. Medicinale: PRAVASTATINA WINTHROP 20 mg e 40 mg compresse Confezioni: tutte Numeri di A.I.C.: 037143/M Codice Pratica C1B/2011/783 - procedura n. UK/H/0764/IB/009/G - Grouping variations composto da : - Tipo IAIN n. A.1 modifica del nome del titolare A.I.C. in Italia (da: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l a: Zentiva Italia S.r.l) e nel Regno Unito (aggiunta di Zentiva, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU14YS come brand commerciale); - Tipo IB n.A.2b cambio del nome del medicinale in Italia da: Pravastatina Winthrop a: Pravastatina Zentiva. Medicinale: TAMSULOSINA WINTHROP 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato Confezioni: tutte Numeri di A.I.C.: 037011/M Codice Pratica C1B/2011/1104 - procedura n. DE/H/2242/IB/007/G - Grouping variations composto da : - Tipo IAIN n. A.1 modifica del nome del titolare A.I.C. in Italia (da: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l a: Zentiva Italia S.r.l) e nel Regno Unito (aggiunta di Zentiva, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU14YS come brand commerciale); - Tipo IB n.A.2b cambio del nome del medicinale in quattro paesi europei (Italia, Francia, Spagna e in Portogallo) da: Tamsulosina Winthrop a: Tamsulosina Zentiva. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore: dott.ssa Daniela Lecchi T11ADD9901