Modifica degli stampati apportata ai sensi 
           del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. 
 

  Titolare AIC: Jhonson & Jhonson S.p.A,  VIA  ARDEATINA  KM  23,500,
00040 SANTA PALOMBA, POMEZIA (RM) 
  Codice Pratica: N1B/2011/310 
  N° di Procedura Europea: CK/H/PSUR/0010/01 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: NIZORAL (AIC: 024964) 20 mg/g shampoo 
  Confezioni: 024964138. 
  Tipologia variazione: CK/H/PSUR/0010/01 C.I.3.a IB forseen 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica Apportata: Modifica RCP e FI a seguito di PSUR worksharing
(CK/H/PSUR/0010/01) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Gian Bruno Calderoni 

 
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