Comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA FG (AIC: 037328) 
  Confezioni: 037328010, 037328022 - 20 mg  compresse  rivestite  con
film; 037328034, 037328046 - 40 mg compresse rivestite con film 
  Titolare AIC: FG S.R.L. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice  Pratica  N°  N1B/2010/4761.  Tipo  di  modifica:   Modifica
stampati 
  Modifica apportata:  Implementazione  dei  requisiti  previsti  dal
regolamento  pediatrico  (art.  45  e  46  del  regolamento  (CE)  n.
1901/2006) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore: 
                          Giuseppe Irianni 

 
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