Modifiche secondarie di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D. Lgs. 29/12/2007 n. 274 

  TITOLARE: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma 
    
SPECIALITA' MEDICINALE: PURICLAV 
  CONFEZIONI E NUMERI AIC: "875 mg + 125 mg compresse  rivestite  con
film " 12  cpr  AIC  n.  037912021;  CODICE  PRATICA  N1A/2011/934  -
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REG. (CE) n. 1234/2008: Var. Tipo  IA
n. B.III.1 a)2 - Presentazione di un certificato di conformita'  alla
Farmacopea  Europea  aggiornato  relativo  ad  un  principio   attivo
(potassio  clavulanato,  diluito)   da   parte   di   un   produttore
autorizzato:  Sandoz  Industrial  Products  S.p.A.   -   da:   R0-CEP
2004-242-Rev 01 a: R1-CEP 2004-242-Rev 00. 
    
SPECIALITA' MEDICINALE: QUARK 
  CONFEZIONI E NUMERO A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
027162; 
SPECIALITA' MEDICINALE: IDROQUARK 
  CONFEZIONI E NUMERO A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
028533; 
  CODICE PRATICA N1A/2011/1209 - Notifica Regolare UVA del 15.06.11 -
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REG. (CE) n. 1234/2008:  Grouping  di
n. 2 Var. Tipo IA n. A.7) - Eliminazione di un sito responsabile  del
controllo microbiologico del prodotto finito: GRUPPO LEPETIT s.r.l. -
Localita' Valcanello - Anagni(FR) 
    
SPECIALITA' MEDICINALE: AMLOPOL 
  CONFEZIONI E NUMERI AIC: "5 mg compresse" 28 cpr AIC n.  038075014;
CODICE PRATICA N1A/2011/1105 - MODIFICA APPORTATA AI SENSI  DEL  REG.
(CE) n. 1234/2008: Var. Tipo IA n. B.II.d.1c) - Aggiunta di un  nuovo
parametro di specifica  con  il  relativo  metodo  di  prova  per  il
prodotto finito - Subdivision of tablets 
    
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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