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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' Medicinale: FELODAY (aic: 027376) "5 mg compresse a rilascio prolungato"; "10 mg compresse a rilascio prolungato" Confezioni: 027376019 (Autorizzata), 027376033 (Autorizzata), 027376021 (Autorizzata) Titolare AIC: ASTRAZENECA S.P.A. N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen Codice Pratica N° N1B/2012/362 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Adeguamento degli stampati in seguito alla conclusione della procedura di PSUR Worksharing (SK/H/PSUR/0006/001) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione (AIFA/V & A/P/48084 del 21.05.2012) nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento (AIFA/V & A/P/48084 del 21.05.2012). E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dott.ssa Sabrina Baldanzi T12ADD10002