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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA - UVA Specialita' medicinale: LESCOL (AIC 029163) Confezioni: TUTTE. Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen Codice Pratica: N° C1B/2012/855 Procedura di Mutuo Riconoscimento: DE/H/0116/001-003/IB/073 Fine Procedura/Approval nel RMS del 20 giugno 2012 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per implementazione delle raccomandazioni PhVWP relative al rischio di diabete di nuova insorgenza/alterazioni del metabolismo del glucoso, negli stampati di medicinali appartenenti alla classe delle statine E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; Sezioni 2 e 4 del Foglio Illustrativo) e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Le modifiche dovranno essere apportate immediatamente per il RCP ed entro 60 giorni dalla pubblicazione in GU per il Foglio illustrativo. Le confezioni gia' prodotte, che non rechino le modifiche indicate nell'allegato, non potranno essere dispensate al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione in GU. Un procuratore Achille Manasia T12ADD11389