Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Specialita' medicinale: VECLAM. Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni - A.I.C. 027529. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche, apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: - Var. tipo IB C.I.3.a: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo alla luce del Core Safety Profile emesso in seguito alla procedura PSUR Work Sharing n.IE/H/PSUR/0020/001. Codice pratica: N1B/2011/366 . Approvata con Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati AIFA/V & A/P/68989 del 02/07/2012. - Var. tipo IB C.I.3.a: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo a seguito di pubblicazione di work sharing pediatrico n. SK/W/0001/pdWS/001. Codice pratica: N1B/2011/365. Approvata con Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati AIFA/V & A/P/68989 del 02/07/2012. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine, non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Roberto Pala T12ADD11714