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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. Codice Pratica: N1B/2012/1170 Specialita' Medicinale: ACEQUIDE (AIC n. 028317) Confezioni: 028317016 "20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse divisibili; 028317030 "20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse divisibili; 028317028 "20 mg + 6,25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse divisibili. Titolare AIC: RECORDATI S.p.A. N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 25/01/2012 per i medicinali appartenenti alla classe degli ACE-inibitori (ACE-i), appartenenti alla classe degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), contenenti il principio attivo idroclorotiazide in monoterapia ed in associazione con ACE-i o con AIIRA. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.6 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Le modifiche dovranno essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e per il Foglio Illustrativo entro 90 giorni dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Le confezioni gia' prodotte, che non rechino le modifiche indicate dalla presente comunicazione, non potranno piu' essere dispensate al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi T12ADD12003