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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.A. Specialita' medicinale: NORAZIDE, Confezioni e numeri A.I.C.: 038365019, 038365021. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. Codice Pratica: N1B/2011/482: Singola Variazione Tipo IB n. B.II.f.1.b)1: estensione del periodo di validita' del prodotto finito, come confezionato per la vendita, da 24 mesi a 36 anni. Specialita' medicinale: KINOX, Confezioni e numeri A.I.C.: 037289016, 037289028, 037289030. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. Codice Pratica: N1A/2011/1935: Grouping di n. 2 variazioni Tipo IA n. B.III.1.a) 2: Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per il principio attivo Ciprofloxacina da parte del fabbricante approvato Dr. Reddy's (da CEP No. R0 CEP 2003 013 Rev 00 a CEP No. R1 CEP 2003 013 Rev 02). Specialita' medicinale: ACRIDON, Confezioni e numeri A.I.C.: 039615012. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. Codice Pratica: N1A/2011/1984: Grouping di n. 2 variazioni Tipo IAin: n. B.II.b.1.a) - aggiunta di un sito per l'imballaggio secondario (Ferlito Farmaceutici S.p.A. - Anagni, FR) e n. B.II.b.2.b) 2 - Aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti con controllo dei lotti/prove (Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.- Polonia) Specialita' medicinale: NATAM, Confezioni e numeri AIC: 038058018, 038058020. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. Codice Pratica: N1B/2011/2012: Grouping di n. 3 variazioni Tipo IA/IB/IB unforeseen: n. B.II.d.1.c) - aggiunta del test di divisibilita' della compressa; n. B.II.d.1.z) - aggiornamento del test di dissoluzione in accordo alla Ph. Eur. ed. corrente; n. B.II.d.2.d) - sostituzione metodo HPLC per titolo/impurezze/uniformita' di dosaggio. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La procuratrice sig.ra Maria Letizia Ferruzza T12ADD1201