Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
 

  Codice pratica: N1A/2012/1418 
  Titolare:  Baxter  AG  -  Industriestrasse,  67  -  A  1220  Vienna
(Austria) 
  Specialita' medicinale: PROVERTINUM TIM 3 (A.I.C. n.024748) 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  3 variazioni tipo IA grouped: eliminazione della procedura di prova
alternativa [FIIa inhibition (Chromogenic Substrate Th-1)] utilizzata
per  la  determinazione  dell'attivita'  dell'eparina  del  principio
attivo (tipo IA n. B.I.b.2.b) e  del  prodotto  finito  (tipo  IA  n.
B.II.d.2.b);  eliminazione  della  procedura  di  prova   alternativa
(STA-clot Analyzer), utilizzata per la determinazione  dell'attivita'
del FVIIa del prodotto finito (tipo IA n. B.II.d.2.b). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         dott. Roberto Daddi 

 
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