Estratto comunicazione regolare UVA per la pubblicazione in  Gazzetta
                 Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' medicinale: FOSAMAX (aic: 029052) 
  Confezioni: 029052038 "10 mg compresse" 
  Titolare AIC: MERCK SHARP & DOHME LIMITED 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N° N1B/2012/753 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  RCP  e   FI   in   linea   con   le
raccomandazioni  della  procedura  di   Worksharing   pediatrico   n.
UK/W/22/pdWS/01 e allineamento de paragrafo 2 del FI al paragrafo 4.5
del RCP per includere l'avvertenza sull'uso concomitante  di  FANS  e
alendronato. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
e  5.1  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  da  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche apportate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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