Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina. 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinali, A.I.C. n., Procedura n.: ALFUZOSINA PFIZER,
041318(tutte le confezioni)/M, NL/H/1868/01/IA/002/G - AMOXICILLINA E
ACIDO   CLAVULANICO   PFIZER,    040869(tutte    le    confezioni)/M,
NL/H/2241/01-02/IA/003/G  -  FINASTERIDE  PFIZER,   040062(tutte   le
confezioni)/M,   NL/H/1847/001/IA/008/G   -   LEVETIRACETAM   PFIZER,
041074(tutte   le   confezioni)/M,    NL/H/2161/001-004/IA/002/G    -
METFORMINA      PFIZER,      039916(tutte      le      confezioni)/M,
NL/H/1861/01-03/IA/013/G  -  MIRTAZAPINA  PFIZER,   040127(tutte   le
confezioni)/M,  NL/H/1966/01-03/IA/004/G   -   SIMVASTATINA   PFIZER,
039966(tutte le confezioni)/M, NL/H/1869/02-04/IA/007/G 
  Codice pratica: C1A/2012/1225 
  Grouping di 2 variazioni: 1 variazione IAin C.I.9 e) Modifica ad un
sistema  di  farmacovigilanza  esistente  per   quanto   riguarda   i
principali accordi contrattuali con altre  persone  o  organizzazioni
che svolgono un ruolo nel garantire il  rispetto  degli  obblighi  in
materia di farmacovigilanza e sono descritti nel DDSF, in particolare
nel  caso  di  subbapalto  della  dichiarazione   elettronica   delle
relazioni  di  sicurezza,  delle  principali  basi   di   dati,   nel
rilevamento dei segnali o nell'elaborazione di  relazioni  periodiche
aggiornate di sicurezza (PSUR) -  1  variazione  IA  C.I.9  h)  Altre
modifiche del DDPS  che  non  hanno  impatto  sul  funzionamento  del
sistema di farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T12ADD12565