Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano, apportate ai sensi del D.lgs. 219/2006 e
                               s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco  -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TACHIPIRINA OROSOLUBILE, 500 mg  granulato  e  1000  mg
granulato (AIC:040313) 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 500 mg gusto cappuccino: 10  bustine
(AIC:040313114/M), 12 bustine  (AIC:040313126/M),  16  bustine  (AIC:
040313138/M),   20   bustine   (AIC:040313140/M);   500   mg    gusto
fragola-vaniglia: 10 bustine (AIC:  040313037/M),  12  bustine  (AIC:
040313049/M),    16    bustine    (AIC:040313052/M),    20    bustine
(AIC:040313064/M); 1000 mg: 10 bustine (AIC:040313076/M), 12  bustine
(AIC:040313088/M),   16   bustine   (AIC:040313090/M),   20   bustine
(AIC:040313102/M). 
  Numero e tipologia di variazione: C.I.3.a - IB forseen 
  Codice pratica: N. C1B/2012/1604 - DCP n. IT/H/0282/02-04/IB/003 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati come  richiesto  dall'Ufficio
di Farmacovigilanza per i medicinali contenenti Paracetamolo 500 mg e
dosaggi superiori a 500 mg. 
  Numero  e  data  della  comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/86932   del
25/07/2012 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.3
e  4.4  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: UNITUSS sciroppo 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 flacone da 150 ml, AIC: 033204013 
  Codice pratica: N1A/2012/1391 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente  variazione  di  tipo  IAIN
B.III.1.a.3): presentazione del CEP relativo al nuovo produttore p.a.
DIVI'S Laboratories LTD: R1-CEP 1999-103-Rev03. 
  Medicinale:  UNIDROX  600   mg   compresse   rivestite   con   film
(AIC:035678) 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 cpr AIC:  035678034,  2  cpr  AIC:
035678010, 5 cpr AIC: 035678022, 10 cpr AIC: 035678046 
  Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0117/001/IA/010 
  Codice pratica: N. C1A/2012/1371 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente  variazione  di  tipo  IAIN
A.1:   modifica   del   nome   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio in Grecia, da  Faran  Laboratories  SA  a
Angelini Pharma Hellas SA. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U..  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
T12ADD12601