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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i. Titolare: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) Codice Pratica N1B/2012/1563 - Specialita' medicinale: PANADOL - Confezioni: 500 mg compresse rivestite con film - 10 cpr - AIC 024931040 500 mg compresse rivestite con film - 30 cpr - AIC 024931053 Tipologia variazione: C.I.3 a) - Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza. Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF AIFA del 27.01.2012 facente riferimento a quanto stabilito dal PhVWP (doc. ref. CMDh/PhVWP/032//2011 - settembre 2011). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Per le confezioni gia' prodotte, che non rechino le modifiche riportate nella Nota AIFA di cui sopra, e' autorizzato l'esaurimento scorte. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali T12ADD13068