Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del regolamento (CE) n. 1234/2008 ai seguenti medicinali: BISOPROLOLO AUROBINDO 5mg e 10mg Compresse rivestite con film; Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 041163/M; Codice Pratica: C1A/2012/1149; Procedura n. UK/H/1684/001-002/IA/001 conclusa in data 05/06/2012; Numero e tipologia di Variazione: Variazione Tipo IA n.B.III.1.a)2: Presentazione del Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato, R0-CEP 2007-336-Rev01, della sostanza attiva del produttore autorizzato Aurobindo Pharma Limited Unit-I. RISPERIDONE AUROBINDO 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg e 6 mg Compresse rivestite con film; Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 040078/M; Codice Pratica: C1A/2012/1429; Procedura n. NL/H/1957/001-006/IA/006 conclusa in data 02/08/2012; Numero e tipologia di Variazione: Variazione tipo IAIN n. B.II.b.1.a: Aggiunta di sito di produzione per il confezionamento secondario del prodotto finito: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Procuratore speciale dott.ssa Valeria Misani T12ADD13079