Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Codice Pratica: N1B/2012/1937 Specialita' Medicinale: Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics (aic: 037668) Confezioni: 037668011 - 2g/0,25g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 037668023 - 4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione Titolare AIC: Mylan s.p.a Tipologia variazione: C.I.z.z IB unforseen Tipo di Modifica Modifica stampati - Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo in merito alle istruzioni per la ricostituzione e la diluizione del medicinale per uso endovenoso E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 6.2 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal giorno successivo a quello della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicato nell'oggetto. Un procuratore Rossella Benedici T12ADD13100