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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio (Va) Specialita' medicinale: TOLEP "300 mg compresse" A.I.C. n. 028304018 "600 mg compresse" A.I.C. n. 028304020 Codice pratica: N1B/2012/1467 del 22.06.2012. Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni per modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti della sostanza attiva oxcarbazepina. Tipo IA - B.I.b.1.c) Aggiunta della specifica e del corrispondente metodo analitico "Identificazione tramite IR (ATR)" Tipo IA - B.I.b.2.b) Eliminazione del metodo analitico "Precipitazione dei solfuri" utilizzato per determinazione dei metalli pesanti Tipo IB - B.I.b.2.e) Modifica del metodo analitico per la determinazione delle impurezze tramite HPLC I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Achille Manasia T12ADD13194