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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. Specialita' medicinale: CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 8 mg + 12,5 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040508/M 16 mg + 12,5 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040508/M Procedura Europea numero: DE/H/2262/IA/012/G Modifica: Grouping variation: - IA B.II.b.2.a Modifica delle modalita' di rilascio dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove: Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania - IAIN B.II.b.2.b.1 Modifica delle modalita' di rilascio dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Aggiunta di un sito responsabile del rilascio dei lotti senza controllo dei lotti/prove: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germania Specialita' medicinale: DORZOLAMIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 040189/M Procedure Europee numero: UK/H/1252/001/IA/006, UK/H/1252/001/IA/007 Modifiche: IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea per la sostanza attiva da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta): ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD. - CoS n. R0-CEP 2009-093- Rev. 00 IA A.4 Modifica del nome del fabbricante del principio attivo per il quale non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea Da: RAGACTIVES, S.L. A: CRYSTAL PHARMA S.A.U. Specialita' medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 040815/M Procedure Europee numero: UK/H/1998/001/IA/005, UK/H/1998/001/IA/006 Modifiche: IA A.4 Modifica del nome del fabbricante del principio attivo Dorzolamide hydrochloride per il quale non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea Da: RAGACTIVES, S.L. A: CRYSTAL PHARMA S.A.U. IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea per la sostanza attiva Dorzolamide hydrochloride da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta): ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD. - CoS n. R0-CEP 2009-093- Rev. 00 Specialita' medicinale: ENALAPRIL DOC Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 034749/M Procedura Europea numero: DK/H/0144/002+004/IA/026 Modifica: IAIN A.1 Modifica del nome del titolare dell'autorizzazione in commercio nel RMS DK Da: Medimpex France S.A. A: Gedeon Richter France Specialita' medicinale: EXEMESTANE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039850/M Procedura Europea numero: UK/H/1905/001/IA/006 Modifica: IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di produzione del prodotto finito responsabile per la fase di confezionamento secondario Da: Segetra S.A.S., Via Milano 85, 20078 San Colombano Al Lambro (MI) A: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) Specialita' medicinale: FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039714/M Procedura Europea numero: DE/H/0729/IB/013/G Modifica: Grouping variation: - IB B.I.b.2.e Altre modifiche in una procedura di prova approvata del principio attivo (aggiunta): 2-Ethylhexanoic acid, Assay - IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.b.2 Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito responsabile per la produzione bulk, il confezionamento primario e secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria - IA B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito (solo per il sito Balkanpharma-Dupnitsa AD) - IB B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto Da: Granulate batch size: 30 to 300 kg; tablet range: 85.000-1.000.000 tablets A: Granulate batch size: 30 to 360 kg; tablet range: 85.000-1.200.000 tablets Specialita' medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 041505/M Procedura Europea numero: DK/H/1894/001/IB/008 Modifica: IB A.2.b Modifica nella denominazione del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale solo nel CMS PL Da: PL: ApoLatimol A: PL: Tilaprox Specialita' medicinale: LOSARTAN DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039254/M Procedura Europea numero: NL/H/1099/001-004/IB/021 Modifica: IB B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea per la sostanza attiva da parte di un fabbricante gia' approvato: Hetero Labs Limited Da: DMF A: CoS n. R0-CEP 2009-247-Rev. 00 Specialita' medicinale: LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038510/M Procedure Europee numero: NL/H/1109/001-002/IA/018, NL/H/1109/001-002/IB/019 Modifiche: IA B.II.d.2.a Modifiche minori di una procedura di prova approvata del prodotto finito: Identification test for colorant (Titanium dioxide) IB B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea per la sostanza attiva Losartan potassium da parte di un fabbricante gia' approvato: Hetero Labs Limited Da: DMF A: CoS n. R0-CEP 2009-247-Rev. 00 Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA DOC Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038546/M Procedura Europea numero: DE/H/0987/IA/020/G Modifica: Grouping variation: - IA A.7 Soppressione di un sito di fabbricazione responsabile del confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio dei lotti del prodotto finito: ABC Farmaceutici S.p.A. - IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di produzione del prodotto finito responsabile per la fase di confezionamento secondario Da: Segetra S.A.S., Via Milano 85, 20078 San Colombano Al Lambro (MI) A: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038701/M Procedura Europea numero: NL/H/1261/001-003/IA/025 Modifica: IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di produzione del prodotto finito responsabile per la fase di confezionamento secondario Da: Segetra S.A.S., Via Milano 85, 20078 San Colombano Al Lambro (MI) A: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) Specialita' medicinale: NEBIVOLOLO DOC Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038566/M Procedura Europea numero: IT/H/0276/001/IA/007 Modifica: IA B.I.b.2.a Modifiche minori di una procedura di prova approvata del principio attivo: Related compounds - Impurity B Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038437/M Procedura Europea numero: NL/H/2446/IA/033/G Modifica: Grouping variation: 4 x IA A.7 Soppressione di un sito di fabbricazione responsabile del confezionamento primario e secondario: Medicamenta Vysoke' Myto a.s., SVUS Pharma a.s., Catalent Germany Schorndorf GmbH, Klocke Verpackungs-Service GmbH Specialita' medicinale: RISEDRONATO DOC Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 040686/M Procedura Europea numero: FR/H/0489/001/IA/001, FR/H/0489/001/IA/002, FR/H/0489/001/IA/003, FR/H/0489/001/IA/004 Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) IA B.II.b.4.b Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte inferiore (aggiunta) Da: 24,67 kg of final blend equivalent to 100.000 film-coated tablets A: 24,67 kg of final blend equivalent to 100.000 film-coated tablets; 14,80 kg of final blend equivalent to 60.000 film-coated tablets IA B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifiche del principio attivo con il corrispondente metodo di prova: Phosphate and phosphite (HPLC): Phosphate: NMT 0.50% IA B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifiche del principio attivo con il corrispondente metodo di prova: Phosphate and phosphite (HPLC): Phosphite: NMT 0.50% Specialita' medicinale: ROPINIROLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 4 mg compresse a rilascio prolungato - tutte le confezioni - AIC n. 040257/M 8 mg compresse a rilascio prolungato - tutte le confezioni - AIC n. 040257/M Procedura Europea numero: DE/H/2977/002-003/IB/002 Modifica: IB C.I.z Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e del Foglio Illustrativo. Altre modifiche: correzione di alcuni errori di stampa come richiesto dal RMS Specialita' medicinale: ROPINIROLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 040257/M Procedure Europee numero: DE/H/2977/001-003/IB/003, DE/H/2977/001-003/IB/004 Modifiche: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) da 18 mesi a 24 mesi IB B.II.f.1.z Modifica del periodo di validita' o delle condizioni di conservazione del prodotto finito. Altre modifiche: Presentazione dei dati di stabilita' a 6 mesi (post-approval committment) Specialita' medicinale: VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 041105/M Procedura Europea numero: AT/H/0355/001-005/IA/006 Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T12ADD13245