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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011. Titolare: Hospira Italia S.r.l. - Specialita' medicinali: Gentomil nelle confezioni e numeri di AIC: 029314, tutte le presentazioni. Codice pratica N1B/2012/1598. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB Grouping. Tipo IB B.III.1.a)2 Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo Gentamicina solfato R1-CEP 1998-155-Rev.06 del produttore autorizzato Fujian Fukang Pharmaceutical Co. Ltd., 138 Xiangban Road - Taijiang District 350 002 Fuzhou, Fujian Province (China). Tipo IB B.III.1.a)2 Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo Gentamicina solfato R1-CEP 1998-155-Rev.07 del produttore autorizzato Fujian Fukang Pharmaceutical Co. Ltd., 138 Xiangban Road - Taijiang District 350 002 Fuzhou, Fujian Province (China). Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Imipenem/Cilastatina Hospira nelle confezioni e numeri di AIC: 040173/M, tutte le presentazioni; Octreotide Hospira nelle confezioni e numeri di AIC: 038113/M, tutte le presentazioni; Ropivacaina Hospira nelle confezioni e numeri di AIC: 040179/M, tutte le presentazioni. Codice pratica C1A/2012/1431. Modifica PT/H/xxxx/IA/06/G apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008, Tipo IAIN Grouping, B.II.b.1.a). Aggiunta del sito di confezionamento secondario STM GROUP S.r.l., avente sede legale in Via Artemisia Gentileschi 26 - 80126 (NA) e sito produttivo in Strada Provinciale Pianura 2 - 80078 - Pozzuoli (NA). Data di implementazione: 18/06/2012. Imipenem/Cilastatina Hospira nelle confezioni e numeri di AIC: 040173/M, tutte le presentazioni. Codice pratica C1A/2012/1379. Modifica PT/H/0287/001/IA/003/G apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008, Tipo IA Grouping, C.I.9. Tipo IAin C.I.9.a) Modifica concernente la Persona Qualificata in materia di Farmacovigilanza; Tipo IAin C.I.9.c) Modifica concernente il sostituto della Persona Qualificata in materia di Farmacovigilanza; Tipo IAin C.I.9.e) Modifiche dei principali accordi contrattuali con altre persone o organizzazioni che svolgono un ruolo nel garantire il rispetto degli obblighi in materia di farmacovigilanza e sono descritti nel DDPS; Tipo IAin C.I.9.g) Modifica dei siti nei quali vengono svolte le at-tivita' inerenti la farmacovigilanza; Tipo IA C.I.9.h) Altre modifiche del DDPS che non hanno impatto sul sistema di farmacovigilanza: da DDPS versione 5.4 a DDPS versione 6.1. Data di implementazione: 17/02/2012. Ropivacaina Hospira nelle confezioni e numeri di AIC: 040179/M, tutte le presentazioni. Codice pratica C1A/2012/1338. Modifica PT/H/0261/001-003/IA/002/G apportata ai sensi regolamento (CE) 1234/2008, Tipo IA Grouping, C.I.9. Tipo IAin C.I.9.a) Modifica concernente la Persona Qualificata in materia di Farmacovigilanza; Tipo IAin C.I.9.c) Modifica concernente il sostituto della Persona Qualificata in materia di Farmacovigilanza; Tipo IAin C.I.9.d) Modifiche del database della sicurezza; Tipo IAin C.I.9.g) Modifica dei siti nei quali vengono svolte le attivita' inerenti la farmacovi-gilanza; Tipo IA C.I.9.h) Altre modifiche del DDPS che non hanno impatto sul sistema di farmacovigilanza: da DDPS versione 4.3 a DDPS versione 6.1. Data di implementazione: 17/02/2012. Oxaliplatino Hospira Italia nelle confezioni e numeri di AIC:038094, tutte le presentazioni. Codice pratica C1B/2012/1336. Modifica UK/H/0971/001/IB/018/G apportata ai sensi regolamento (CE) 1234/2008, Tipo IB Grouping, C.I.9. Tipo IAin C.I.9.a) Modifica concernente la Persona Qualificata in materia di Farmacovigilanza; Tipo IAin C.I.9.c) Modifica concernente il sostituto della Persona Qualificata in materia di Farmacovigilanza; Tipo IB C.I.9.d) Modifiche del database della sicurezza; Tipo IB C.I.9.g) Modifica dei siti nei quali vengono svolte le attivita' inerenti la farmacovigilanza; Tipo IB C.I.9.h) Altre modifiche del DDPS che non hanno impatto sul sistema di far-macovigilanza:da DDPS versione 6.0 a DDPS versione 6.1. Data d'implementazione:17/2/2012 Irinotecan Hospira nelle confezioni e numeri di AIC:037037/M tutte le presentazioni. Codice pratica C1A/2012/1362. Modifica PT/H/190/001/IA/066/G apportata ai sensi regolamento (CE) 1234/2008, Tipo IA Grouping, C.I.9. Tipo IAin C.I.9.a) Modifica concernente la Persona Qualificata in materia di Farmacovigilanza; Tipo IAin C.I.9.c) Modifica concernente il sostituto della Persona Qualificata in materia di Farmacovigilanza; Tipo IAin C.I.9.d) Modifiche del database della sicurezza; Tipo IAin C.I.9.g) Modifica dei siti nei quali vengono svolte le attivita' inerenti la farmacovigilanza; Tipo IA C.I.9.h) Altre modifiche del DDPS che non hanno impatto sul sistema di far-macovigilanza: da DDPS versione 4.3 a DDPS versione 6.1. Data d'implementazione: 17/02/2012 Docetaxel Hospira nelle confezioni e numeri di AIC:039627, tutte le presentazioni. Codice pratica C1B/2012/1346. Modifica UK/H/1236/001/IB/015/G apportata ai sensi regolamento (CE) 1234/2008, Tipo IB Grouping, C.I.9. Tipo IAin C.I.9.a) Modifica concernente la Persona Qualificata in materia di Farmacovigilanza; Tipo IAin C.I.9.c) Modifica concernente il sostituto della Persona Qualificata in materia di Farmacovigilanza; Tipo IB C.I.9.d) Modifiche del database della sicurezza; Tipo IB C.I.9.g) Modifica dei siti nei quali vengono svolte le attivita' inerenti la farmacovigilanza; Tipo IB C.I.9.h) Altre modifiche del DDPS che non hanno impatto sul sistema di far-macovigilanza: da DDPS versione 3.0 a DDPS versione 6.1. Data d'implementazione: 17/02/2012. Cisatracurio Hospira nelle confezioni e numeri di AIC: 039840/M, tutte le presentazioni. Codice pratica C1A/2012/1129. Modifica UK/H/3758/01-02/IA/002/G apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008, Tipo IA Grouping, C.I.9. Tipo IAin C.I.9.a) Modifica concernente la Persona Qualificata in materia di Farmacovigilanza; Tipo IAin C.I.9.c) Modifica concernente il sostituto della Persona Qualificata in materia di Farmacovigilanza; Tipo IAin C.I.9.e) Modifiche dei principali accordi contrattuali con altre persone o organizzazioni che svolgono un ruolo nel garantire il rispetto degli obblighi in materia di farmacovigilanza e sono descritti nel DDPS; Tipo IAin C.I.9.g) Mo-difica dei siti nei quali vengono svolte le attivita' inerenti la farmacovigilanza; Tipo IA C.I.9.h) Altre modifiche del DDPS che non hanno impatto sul sistema di farmacovigilanza: da DDPS versione 5.4 a DDPS versione 6.1. Data di implementazione: 17/02/2012. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Direttore affari regolatori Dott.ssa Immacolata Giusti T12ADD13262