Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
  n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 

  Titolare: Hexal S.p.A., Via Paracelso, 16-  I-20041-Agrate  Brianza
(MI) 
Medicinale: VENLAFAXINA HEXAL  75  mg  e  150  mg  capsule  rigide  a
  rilascio prolungato 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 038379/M 
  1) Procedura europea n° PT/H/0161/001-003/IB/029 
    Modifica tipo IB n. B.II.d.2.d:  Aggiunta  di  una  procedura  di
prova del prodotto finito 
  2) Procedura europea n° PT/H/0161/001-003/IB/030 
    Modifica tipo IB n. B.II.b.5.b: modifica delle prove in corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito: aggiunta di una nuova prova 
Medicinale: SERTRALINA HEXAL 50 mg e 100 mg compresse  rivestite  con
  film 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036733/M 
  Procedura europea n° DK/H/0674/IA/036/G 
    Grouping   variation:   Modifica   tipo   IA   n.    B.III.1.a.2:
Aggiornamento CEP per il principio attivo  da  parte  del  produttore
gia' autorizzato Sandoz Syntek Ilac Hammaddeleri  Sanayi  ve  Ticaret
A.S.: da R0-CEP 2008-135-Rev 00 a R0-CEP 2008-135 Rev 01 + tipo  IAIN
n. B.III.1.a.1: Presentazione nuovo CEP per 
    il principio attivo da  parte  del  produttore  gia'  autorizzato
NATCO 
    Pharma Limited: da DMF a CEP n. R0-CEP 2009-011  Rev  00  +  tipo
IAIN n. B.III.2.a.1: Modifica delle specifiche del  principio  attivo
per adeguamento alla Ph. Eur. 
  Data di implementazione: 07/10/2011. 
Medicinale: METFORMINA HEXAL 1000 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036640/M 
  Procedura europea n° DE/H/1806/001/IA/051/G 
    Grouping  variation:   Modifica   tipo   IAin   n.   B.III.1.a.3:
Presentazione nuovo 
    CEP (R0-CEP 2005-232 Rev-01) per il principio attivo da parte del
nuovo produttore Smurthi Organics Limited,  Unit  II,  A-27  M.I.D.C.
Chincholi, Taluka Mohol, 413 255 Solapur, Maharashtra, India  +  tipo
IA n. B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte
del produttore gia' 
    autorizzato WEIFA AS da R1-CEP 1999-030 Rev 03 a R1-CEP  1999-030
Rev 04. 
  Data di implementazione: 26/08/2011. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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