Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Hexal SpA - via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (MI) 
  Medicinale: VERAPAMIL HEXAL 120 mg compresse rivestite  a  rilascio
prolungato - AIC n. 031228024 
  Tipologia variazione: B.II.f.1.d - IB foreseen 
  Modifica   apportata:   Restringimento    delle    condizioni    di
conservazione del  prodotto  finito:  Non  conservare  a  temperatura
superiore a 30°C. 
  I  lotti  gia'  prodotti  non  potranno  rimanere  in  commercio  a
decorrere dal 120° giorno dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. Trascorso il suddetto termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
contenute nella presente comunicazione. 
  Medicinale: TRAMADOLO HEXAL 
  AIC n. 033998 - Confezioni tutte 
  Modifica  Tipo  IAin  B.III.1a)3  -  Presentazione  di   un   nuovo
Certificato di Idoneita' alla  Farmacopea  Europea  per  la  sostanza
attiva tramadolo cloridrato da parte di un  nuovo  produttore:  Proto
Chemicals AG (R1-CEP 2002-204-Rev 01) 
  Medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE HEXAL 
  50 mg + 25 mg compresse, 12 compresse - AIC n. : 036769014 
  Modifica Tipo IA B.III.1a)2: Presentazione  di  un  Certificato  di
Idoneita'  alla  Farmacopea  Europea  relativo  al  principio  attivo
idroclorotiazide da parte  di  produttore  gia'  autorizzato  Cambrex
Profarmaco Milano Srl (R1-CEP 2004-307-Rev 00). 
  Modifica  Grouping  Tipo  IA  B.III.1a)2:   Presentazione   di   un
Certificato  di  Idoneita'  alla  Farmacopea  Europea   relativo   al
principio  attivo  idroclorotiazide  da  parte  di  produttore   gia'
autorizzato IPCA Laboratories limited (R1-CEP 2004-013-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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