Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A.,  via  delle  Industrie  1,  20061
Carugate (Milano). 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008: 
  Codice pratica C1A/2012/1105 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  GROUPING  NL/H/xxxx/IA/0168/G
Specialita' medicinale: OMNIC 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  AIC 032647/M - compresse a rilascio prolungato rivestite  con  film
0,4 mg - tutte le confezioni 
  relativa alla variazione NL/H/554/001/IA/018 
  Specialita' medicinale: VESIKER 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  AIC  036564/M  -  compresse  rivestite  con  film  -  in  tutti   i
dosaggi/confezioni 
  relativa alla variazione NL/H/0487/001-002/IA/023 
  Tipo IAIN n.A1 "Do and Tell" - Modifica dell'indirizzo del Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio della specialita'  in
Portogallo. Nuovo indirizzo: Lagoas Park, Edificio 5, Torre  C,  Piso
6, 2740-245 Porto Salvo, Oeiras. 
  Codice pratica C1A/2012/1480 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento GROUPING NL/H/xxxx/IA/0153/G 
  Specialita' medicinale: OMNIC 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  AIC 032647/M - capsule  rigide  a  rilascio  modificato  0,4  mg  e
compresse a rilascio prolungato rivestite con film 0,4 mg - tutte  le
confezioni 
  relativa alle variazioni NL/H/105/001/IA/043 e NL/H/554/001/IA/019 
  Tipo IA B.III.1.a.2 ("Do and Tell") - Presentazione Certificato  di
Conformita'  della  Farmacopea  Europea  per   sostanza   attiva   di
produttore gia' approvato - No. R0-CEP 2007-253-Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Ermanno Buratti 

 
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