Avviso di rettifica
Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare ufficio V & A Specialita' medicinale: LAMOTRIGINA AUROBINDO (AIC: 041087/M) "5 mg / 25mg / 50mg /100mg / 200mg COMPRESSE ORODISPERDIBILI" Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.; N. e Tipologia variazione: NL/H/2260/IB/002/G C.I.3.a - IB foreseen; Codice Pratica N.: C1B/2012/993; Tipo di modifica: Modifica stampati; Modifica apportata: adeguamento degli stampati ai testi stabiliti dal Pharmacovigilance Working Party e dal CDM. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Procuratore speciale dott.ssa Francesca Bamberghi T12ADD13853