Modifica di un'aic di medicinale per uso umano apportata ai sensi del
                       D.Lvo 219/2006 e s.m.i. 
 

  TITOLARE: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme PD 
  MEDICINALE ABBA (AIC 036816) 
  Codice confezione: 036816015 - Codice pratica: N1B/2012/1591 
  Modifica  apportata:  Grouping  di  2  variazione  di  tipo  IA   -
B.II.b.4.a): Modifica  della  dimensione  del  lotto  del  lotto  del
prodotto finito da 70.000 a 210.000 compresse e B.II.b.3.a): Modifica
minore nel procedimento di fabbricazione di  una  forma  di  dosaggio
solida  per  uso  orale:  nella  fase  di  filmatura   la   quantita'
autorizzata  di  eccipienti:  talco,  titanio   diossido   (E171)   e
ipromellosa sono aggiunti contemporaneamente nella miscela sottoforma
di  Opadry  white  04A280000;  una  tipo  IB   forseen   di   default
B.II.b.3.a): Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una
forma di dosaggio solida per uso orale: eliminazione  della  fase  di
"slugging". 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla  pubblicazione  in
G.U. 

                         Direttore generale 
                      dott. Lanfranco Callegaro 

 
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