Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano (Modifica apportata ai sensi  regolamento
                            1234/2008/CE) 
 

  Codice pratica: N1B/2012/1274; 
  Specialita' Medicinale: BUDEXAN AIC 036922 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 036922019 -  "0,5mg/2ml  sospensione
da nebulizzare "  20  contenitore  monodose  da  2  ml;  036922021  -
"1mg/2ml sospensione da nebulizzare " 20 contenitore monodose da 2 ml 
  Codice pratica: N1B/2012/1275 
  Specialita' Medicinale: BODINET AIC 036923 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 036923011 -  "0,5mg/2ml  sospensione
da nebulizzare "  20  contenitore  monodose  da  2  ml;  036923023  -
"1mg/2ml sospensione da nebulizzare " 20 contenitore monodose da 2 ml 
  Variazioni  B.II.d.1.c);B.II.d.1.d)  e  conseguenti  B.II.d.1   c);
B.II.d.2 d) 
  Natura delle variazioni: Aggiunta di un parametro di specifica alla
specifica (Uniformity of dosage units) con il  corrispondente  metodo
di  prova;  soppressione  di  un  parametro  di  specifica   (Related
substances) non significativo, obsoleto; Aggiunta di un parametro  di
specifica alla specifica (Related substances) con  il  corrispondente
metodo di prova; Sostituzione di una procedura di  prova  (metodo  di
determinazione del titolo). 
  Decorrenza: dal giorno della pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                            Rocco Pavese 

 
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