Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici (AIC n.
040815/M) "20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 
  Confezioni: Tutte le confezioni - 040815/M 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N.  e  Tipologia  variazione:  UK/H/1998/001/IB/002;   C.I.3.a   IB
foreseen 
  Codici Pratica: C1B/2011/2788 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento di RCP  e  PIL  a  seguito  della
richiesta del RMS di implementazione di  informazioni  sugli  effetti
indesiderati relativi agli agenti beta-bloccanti per uso oftalmico 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/97602   del
20.08.2012 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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